top of page

Cara Mengakses Obat Baru – Status Hukum dan Pertimbangan Praktis (2022)


Setiap tahun, ratusan ribu pasien di seluruh dunia meninggal karena penanganan medis yang kurang optimal. Sementara beberapa dari penyakit ini benar-benar memiliki risiko kematian yang tinggi, banyak lainnya dapat diobati dengan obat yang tepat.


Sayangnya, banyak negara memiliki proses persetujuan yang ketat dan panjang untuk mengizinkan penggunaan obat baru. Dalam beberapa kasus, proses ini dikendalikan oleh faktor birokrasi dan lobi.


Untuk mengatasi masalah ini, akses pasien bernama diciptakan. Ini adalah cara untuk menawarkan obat kepada pasien yang mungkin tidak disetujui di negara asal mereka tetapi memiliki persetujuan di tempat lain.Dalam artikel ini, kami akan membahas semua yang terkait dengan akses pasien bernama, termasuk bagaimana hal itu membantu pasien dan tantangan yang dihadapinya.



Apa yang disebut akses pasien?


Setiap negara di dunia memiliki organisasi yang mengatur tentang persetujuan, distribusi, dan komersialisasi obat. Di Amerika Serikat, Food and Drug Administration (FDA) adalah organisasi yang bertanggung jawab. Di Inggris, peran ini diberikan kepada Badan Pengatur Obat dan Produk Kesehatan (MHRA). Tanpa persetujuan oleh organisasi-organisasi ini, obat tersebut tidak dapat diresepkan oleh dokter di negara tersebut. Namun, banyak orang menganggap proses ini lebih bersifat administratif daripada medis. Ini berasal dari fakta bahwa FDA adalah salah satu organisasi pengatur terbaik di dunia. Oleh karena itu, jika FDA menyetujui obat tertentu tetapi entitas yang bertanggung jawab di negara Anda tidak menyetujuinya, apakah ini berarti obat tersebut tidak aman?


Pada kenyataannya, setiap orang di bumi dapat dengan percaya diri mengikuti peraturan FDA tanpa rasa takut. Untungnya, Anda dapat melakukan ini secara legal berkat sesuatu yang disebut “akses pasien bernama.” Akses pasien bernama memungkinkan dokter untuk meresepkan obat tertentu karena pasien memiliki kebutuhan khusus.


Beberapa alasan yang memenuhi kriteria akses pasien bernama adalah:

· Kekurangan obat

· Masalah pasokan sementara

· Kebutuhan khusus pasien individu

· Izin untuk obat belum diberikan. Ini karena uji klinis yang sedang berlangsung


Apakah akses pasien bernama legal?


Akses pasien bernama memungkinkan dokter dan pasien untuk menggunakan obat-obatan yang disetujui secara komersial yang tidak tersedia di negara pasien. Berkat proses ini, obat dapat diimpor per kasus.


Itu harus memenuhi ketentuan berikut:

· Disetujui tetapi tidak tersedia secara komersial di negara pasien

· Disetujui di satu negara tetapi tidak disetujui di negara pasien

· Dihentikan di negara pasien

· Kekurangan di negara pasien


Proses ini sepenuhnya legal dan sebagian besar negara menerima pemasukan obat untuk kebutuhan khusus atau mendesak . Pada kenyataannya, kita melihat penggunaan obat-obatan terutama dalam kasus kondisi kritis seperti kanker dan penyakit langka. Akses ke obat biologis yang disetujui di AS tetapi tidak ada di banyak negara dapat menyelamatkan nyawa banyak pasien yang berjuang.JikaAnda memerlukan obat tertentu dari Amerika Serikat dan memerlukan informasi lebih lanjut tentang prosedur Named Patient, jangan ragu untuk menghubungi kami melalui formulir kontak di bawah ini.


Bagaimana akses pasien bernama menyelamatkan pasien


Pasien dengan penyakit yang melemahkan membutuhkan akses ke obat-obatan tertentu. Hal ini terutama berlaku untuk kanker dan kelainan langka. Saat mengunjungi dokter di AS dan mendapatkan perawatan tetap merupakan pilihan optimal, ini tidak dapat dilakukan untuk semua orang. Pelajari lebih lanjut tentang proses perawatan secara virtual atau di tempat di AS dengan mengklik di sini.


Misalnya, pasien dengan cystic fibrosis (CF) sering menderita di negara asal mereka karena kekurangan atau tidak adanya obat CF. Salah satu obat yang memenuhi kriteria bernama akses pasien adalah Trixacar. Ini adalah obat yang mengobati CF dengan setidaknya satu mutasi pada gen cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR).

Tanpa obat ini, risiko infeksi paru dan kematian menjadi besar.


Fyaro (partikel terikat protein sirolimus) adalah obat lain yang memenuhi persyaratan akses pasien yang disebutkan. Ini adalah obat yang digunakan untuk mengobati kasus lanjut tumor sel epiteloid perivaskular ganas. Kanker ini memiliki hasil yang buruk, dan obat ini dapat membantu dengan itu. Kami dapat memberikan banyak contoh lain, terutama di departemen onkologi tetapi Anda mendapatkan intinya.



Apa tantangan yang dihadapi bernama akses pasien?


kesehatan yang berfokus pada pandemi

COVID membuat sebagian besar sistem layanan kesehatan di dunia berfokus pada pandemi ini. Akibatnya, praktik medis terpaksa membatasi kehadiran pasien, yang sangat merusak profitabilitas mereka. Peraturan tambahan di lapangan membatasi prosedur dan janji elektif, mencegah pasien berbicara dengan dokter dari AS dan mendapatkan obat yang masuk ke kategori akses pasien bernama.


Keterlambatan implementasi e-PA

Otorisasi sebelumnya merupakan tantangan besar bagi pasien untuk mendapatkan perawatan. Pada tahun 2020, Administrasi Trump meluncurkan aturan yang merampingkan komunikasi untuk penyedia layanan kesehatan dan pembayar. Dengan mewajibkan pembayar untuk menggunakan antarmuka digital untuk pertukaran data dan status PA, penyedia akan mempelajari apakah obat memerlukan PA sebelum resep. Sayangnya, administrasi Biden menerapkan pembekuan peraturan untuk meninjau semua kebijakan yang diberlakukan. Oleh karena itu, penerapan Electronic Prior Authorization (PA) dapat tertunda.


Bagaimana kami mengatasi tantangan ini


Kami bermitra dengan dokter paling sukses dan rumah sakit bergengsi di negara ini untuk memberikan perawatan yang layak kepada pasien internasional. Ada beberapa tantangan yang dihadapi bernama akses pasien di seluruh dunia. Namun, Medebound HEALTH dapat memandu Anda melalui setiap langkah prosesnya. Kami akan membantu Anda melalui proses akses pasien yang disebutkan untuk menyediakan obat yang menyelamatkan jiwa yang Anda butuhkan.


Pesan


takeaway Akses pasien bernama adalah cara hukum untuk mengatasi hambatan berdiri antara pasien dan obat-obatan yang menyelamatkan jiwa. Proses ini memungkinkan orang-orang dari seluruh dunia untuk menerima obat-obatan yang disetujui di luar negara asal pasien.

Kami berharap artikel ini membantu Anda memahami seluk beluk akses pasien bernama, termasuk tantangan yang dihadapinya saat ini.


Jika Anda memiliki pertanyaan atau masalah tentang topik hari ini, bagian komentar kami terbuka untuk diskusi. Anda juga dapat menghubungi kami melalui formulir kontak di bawah ini untuk percakapan pribadi.


Medebound HEALTH adalah perusahaan kesehatan internasional yang didirikan dan berkantor pusat di New York. Ini didedikasikan untuk membantu pasien di seluruh dunia dengan kondisi yang membuat frustrasi dan menghancurkan, untuk mendapatkan akses mudah ke ahli medis terkemuka dan metode perawatan lanjutan di AS. Setelah mendaftar 1000+ spesialis yang sebagian besar berafiliasi dengan 20 rumah sakit Top AS, Medebound HEALTH telah menjalin kontrak dengan perusahaan asuransi terbesar di dunia, perusahaan Fortune 500 global. Layanannya telah mencakup anggota di seluruh dunia yang menyentuh jutaan nyawa, dan membawa harapan baru bagi pasien yang seharusnya memiliki pilihan terbatas di negara lokal mereka. Untuk informasi lebih lanjut kunjungi kami di https://www.medeboundHEALTH.com


コメント


Buat Pertanyaan Sekarang
Jika Anda atau orang yang Anda cintai ingin berbicara dengan dokter Harvard dan spesialis top lainnya di AS 

Terima kasih telah mengirimkan!

Mengapa Medebound KESEHATAN

1000+ Jaringan Dokter AS

Kami tahu dokter top membuat perbedaan. Dokter konsultan kami adalah dokter kelas dunia yang diakui oleh penghargaan bergengsi seperti Castle Connolly Top Doctors, yang mencakup 70+ disiplin medis yang mewakili 1% dokter teratas bangsa.

20 Rumah Sakit Terbaik AS

 Medebound HEALTH mengirimkan kasus ke dokter top dari institusi medis terbaik. Dokter-dokter ini dilatih dan mengajar di rumah sakit penelitian terkemuka, mempelopori penelitian mutakhir, dan menganjurkan rejimen pengobatan yang inovatif. 90% dokter kami dilatih dan bekerja di beberapa institusi paling elit di negara ini, seperti Rumah Sakit Johns Hopkins, Rumah Sakit Anak Boston, dan Rumah Sakit Bedah Khusus.

bottom of page